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8月24日，国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息发布显示，由南京一心和医药科技有限公司研发生产的沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名：一心坦)获批上市。该药按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，一心坦是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，该产品获批适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

沙库巴曲缬沙坦钠片是由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦钠片按1:1摩尔比组成的新型共晶体药物。共晶结构可使沙库巴曲与缬沙坦钠片的吸收与消除速率相近，保障两者药效发挥同步一致性。此外，与独立制剂相比，共晶体药物具有成分构成比恒定、贮存稳定性好，同时可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等优势。

据悉，2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元，其中国专利将在2026年11月到期。一心坦的获批，可以合法地提前3年让中国广大心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物，这对减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性具有积极意义。(完)